Datos e IA para la industria farmacéutica
Con la precisión que el sector exige y la trazabilidad que la regulación obliga
Soluciones por área
Del laboratorio a la receta.
Datos e IA en cada parte de tu operación.
CommEx y ventas
Cada visita, al prescriptor que importa
Next Best Action y targeting de HCP con criterio, no a corazonadas. Tu fuerza de ventas sabe a quién ver, con qué mensaje y cuándo, y por fin mide el impacto real de cada interacción.
Equipo médico / MSL
Sabes quién mueve de verdad la prescripción
Mapa de influencia de KOLs con graph analytics sobre co-autorías y ensayos, y un scientific coverage que separas de lo comercial. Así Rep y MSL dejan de pisar al mismo experto sin enterarse de nada.
Market Access
La evidencia que convence al pagador
RWE de varios países, modelos de coste-efectividad y analítica de precio, reembolso (P&R) y licitaciones. Llegas a la negociación con el dossier defendido por datos reales, no por intuiciones que el propio payer desmonta enseguida.
Omnicanalidad
Un solo médico, un solo mensaje
Orquestación multicanal y HCP 360 que coordinan visita, email, e-detailing y webinars sobre un único histórico. Dejas atrás el multicanal descoordinado y le hablas a cada HCP con coherencia, no con tres a la vez.
Sell-out y cuota
Lo que pasa en el mercado, no en el sell-in
Sell-out, cuota y share por marca, canal y territorio, todo en la misma pantalla. La previsión de mercado y las anomalías ya señaladas, para que reacciones antes de que el problema se note en ventas.
Territorio y cobertura
Cada territorio alineado y sin huecos
Detectamos el white space donde hay potencial sin cubrir, optimizamos las rutas de tu red comercial y reequilibramos cargas. Cada hora de visita cae donde más rinde, no donde siempre se ha ido por costumbre.
Farmacovigilancia
De revisar a mano a supervisar modelos
Olvídate de revisar caso por caso. El NLP lee ICSRs, literatura y redes, clasifica cada evento adverso y lo prioriza por gravedad. Tu equipo deja la rutina y se centra en las señales que importan.
Ensayos clínicos
Todo el ensayo en una sola imagen
Sites, CROs y sistemas, por fin hablando entre ellos. Ves venir la desviación de protocolo antes de que escale y eliges los pacientes elegibles con modelos que aciertan. Se acabó pilotar el ensayo a ciegas.
Regulatory Affairs
Submissions en semanas, no en meses
La IA generativa te redacta los borradores de eCTD y un agente vigila por ti cada cambio de EMA, FDA y AEMPS. Llegas a plazo sin quemar al equipo en tareas repetitivas que no aportan.
Manufacturing y Calidad GxP
El desvío que cazas antes del batch release
Mantenimiento predictivo en equipos críticos y visión artificial que inspecciona la línea en tiempo real. Detectas el desvío antes del batch release, con audit trail GxP de serie y trazabilidad ALCOA+ desde el primer dato.
Supply Chain y trazabilidad
Cada lote localizado y a su temperatura
Sabes dónde está cada lote y a cuántos grados viaja. Forecasting de reposición, cold chain vigilada y serialización FMD/DSCSA de punta a punta. La anomalía salta sola antes de que toque tu nivel de servicio.
Infraestructura de datos e IA GxP
Para que tus modelos no mueran en un notebook
Una plataforma cloud con governance ALCOA+ y MLOps que lleva la IA de la prueba a producción. Validamos en entornos dev, pre y pro, y la mantenemos viva para que evolucione contigo, no caduque sola.
Proyectos en producción
Lo que cambia cuando los datos e IA trabajan en pharma de verdad
Marco regulatorio
La regulación no es una capa posterior, es parte del diseño
ALCOA+ y 21 CFR Part 11
Plataformas GxP con ALCOA+, firma electrónica y audit trail completo conforme a 21 CFR Part 11. La integridad del dato no se audita: se diseña.
GxP: GMP, GCP, GLP y GDP
Soluciones conformes a las guías GxP aplicables y alineadas con ICH Q10 y los guidances de EMA y FDA. El cumplimiento, integrado en cada proceso.
RGPD y datos de categoría especial
Tratamiento de datos de salud de paciente y HCP conforme al RGPD: seudonimización, control de accesos RBAC y consentimientos gestionados en la capa de datos.
ICH E2 y regulación EMA/FDA/AEMPS
Plataformas de PV alineadas con ICH E2A-E2F y los requisitos de EMA, FDA y AEMPS para PSUR, PBRER e ICSR. El plazo regulatorio como criterio.
ICH E6 GCP y Reglamento UE 536/2014
Plataformas para ensayos diseñadas con ICH E6 GCP R2/R3 y el Reglamento europeo 536/2014. La gestión de datos conforme a CDISC: CDASH, SDTM y ADaM.
CSV y CSA en entornos controlados
Implementación en entornos dev, pre y pro con validación adaptada a CSV tradicional o CSA basado en riesgo FDA. Documentación de validación lista para inspección.
EU AI Act y gobernanza de IA
Sistemas de IA conformes con el Reglamento Europeo de IA: clasificación por riesgo, explicabilidad, trazabilidad y supervisión humana incorporadas desde el diseño, no como parche.
FMD/DSCSA y trazabilidad de producto
Trazabilidad end-to-end conforme a la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) en Europa y a DSCSA en EE.UU., integrada en tu supply chain y tu ERP.
Farmaindustria y transparencia (ToV)
Automatización del reporte de transferencias de valor (ToV) conforme al Código de Farmaindustria, con trazabilidad completa y control del overlap entre roles comercial y médico.
