El Espacio Europeo de Datos Sanitarios es el marco que regula cómo se acceden, comparten y reutilizan los datos de salud en la Unión Europea. Lo establece el Reglamento (UE) 2025/327, aplicable desde el 26 de marzo de 2027, con una segunda fase de aplicación parcial a partir del 26 de marzo de 2029.
Qué es el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Hay una pregunta que separa a las organizaciones que llegarán preparadas de las que no: si mañana un organismo público te pidiera entregar un conjunto de datos clínicos documentado, consistente y seudonimizado, ¿cuánto tardarías? Si la respuesta se mide en trimestres, el reglamento ya es un problema operativo.
El Reglamento (UE) 2025/327, de 11 de febrero de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de marzo de ese año. Su objetivo declarado tiene dos caras: mejorar el acceso de las personas a sus propios datos de salud electrónicos en el contexto asistencial, y habilitar otros usos que benefician a la sociedad, como la investigación, la innovación, la formulación de políticas o la medicina personalizada.
En la práctica, el reglamento hace dos cosas a la vez. Obliga a que los sistemas sanitarios europeos hablen un idioma común, y crea un mecanismo reglado para que un investigador o una empresa pueda pedir acceso a datos de salud que hoy están encerrados en silos.
Los tres papeles que define el reglamento
Antes de planificar nada conviene saber cuál te toca, porque las obligaciones cambian por completo según el papel.
- El tenedor de datos de salud es quien los custodia. El reglamento define esta figura de forma amplia: prestadores de servicios sanitarios o asistenciales, entidades que investiguen en esos sectores y entidades que desarrollen productos o servicios dirigidos a ellos. Pueden ser públicas, privadas o sin ánimo de lucro. Las personas físicas y las microempresas quedan exentas por regla general.
- El usuario de datos de salud es quien los solicita para un uso distinto del asistencial.
- El organismo de acceso a datos de salud es la autoridad que autoriza o deniega esas solicitudes. Cada Estado miembro debe crear uno o varios.
Una compañía farmacéutica suele ser las dos primeras cosas a la vez: usuaria cuando pide cohortes para un estudio, y tenedora cuando custodia datos procedentes de sus propios ensayos. Esa doble condición obliga a preparar la casa en los dos sentidos, y es la razón por la que el proyecto rara vez cabe en un solo departamento.
Uso primario y uso secundario resuelven problemas distintos
Esta es la distinción que más confusión genera, y conviene fijarla antes de tocar nada, porque cada vía exige un trabajo de ingeniería diferente.
Uso primario: que los sistemas se entiendan
El uso primario es la asistencia sanitaria. El reglamento prioriza unas categorías concretas de datos para el intercambio: las historias clínicas resumidas de los pacientes, las recetas y dispensaciones electrónicas, los estudios de diagnóstico por imagen y sus informes, los resultados de pruebas diagnósticas y los informes de alta.
El vehículo técnico es un formato europeo común de intercambio de historias clínicas electrónicas, cuyas bases sienta la Recomendación (UE) 2019/243 de la Comisión. Y la infraestructura transfronteriza es MiSalud@UE, que existía como red voluntaria y que el reglamento convierte en obligatoria para los Estados miembros.
Para los fabricantes de software hay una consecuencia directa: el reglamento impone un régimen de autoevaluación de la conformidad obligatoria para los sistemas de historia clínica electrónica que traten categorías prioritarias, con declaración UE de conformidad y marcado CE.
Uso secundario: permiso, entorno seguro y datos seudonimizados
El uso secundario es todo lo demás: investigación, innovación, formulación de políticas, seguridad del paciente, actividades de regulación o medicina personalizada.
El mecanismo es reglado. El usuario solicita acceso, el organismo de acceso evalúa y, si procede, expide un permiso de datos que especifica qué se puede tratar, con qué finalidad y quién está autorizado. El tratamiento se realiza en un entorno de tratamiento seguro, y siempre sobre datos seudonimizados o anonimizados para impedir la identificación de las personas.
Hay dos piezas que conviene tener muy presentes en farma. La primera: los datos de ensayos clínicos e investigaciones clínicas entran dentro de las categorías disponibles para uso secundario una vez finalizado el ensayo. La segunda: el reglamento ordena preservar los derechos de propiedad intelectual e industrial y los secretos comerciales, y prevé medidas concretas para hacerlo, desde obligaciones específicas en el permiso de datos hasta el tratamiento previo para generar datos derivados.
También existe un derecho de autoexclusión. Las personas pueden decidir que sus datos no se pongan a disposición para uso secundario, sin tener que justificarlo y pudiendo reconsiderarlo en cualquier momento. Los Estados miembros pueden establecer excepciones acotadas para fines de fuerte interés público.
Qué puede y qué no puede hacerse con los datos
Aquí circula bastante desinformación, así que conviene ir al texto.
El reglamento sí permite el acceso a entidades privadas con ánimo de lucro. El considerando 61 interpreta la investigación científica en sentido amplio e incluye de forma expresa el desarrollo tecnológico, la investigación aplicada y la investigación financiada con fondos privados. Y menciona explícitamente, entre las actividades de innovación admisibles, la formación de algoritmos de inteligencia artificial destinados a la asistencia sanitaria, así como la evaluación y mejora de algoritmos y productos existentes.
Lo que queda prohibido es una lista cerrada y concreta: usar los datos para aumentar primas de seguro, para actividades perjudiciales relacionadas con el empleo, las pensiones o el sector bancario, para anunciar productos o tratamientos, para automatizar la toma de decisiones individuales, para reidentificar a personas o para desarrollar productos nocivos. También está prohibido dar acceso a terceros que no figuren en el permiso de datos.
La diferencia importa. El EEDS no cierra la puerta a la industria: la abre con condiciones y con trazabilidad.
España: el Espacio Nacional de Datos de Salud
El reglamento necesita un vehículo nacional. En España ese vehículo es el Espacio Nacional de Datos de Salud, presentado en enero de 2026 por el Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública junto al Ministerio de Sanidad.
Según la información oficial del Gobierno, se concibe como un ecosistema federado y colaborativo apoyado en nodos autonómicos, orientado a usos de interés público como la investigación biomédica, la planificación sanitaria o la mejora de los servicios.
El modelo federado tiene sentido en un sistema sanitario transferido, y tiene una consecuencia práctica para cualquier organización privada: buena parte del trabajo de normalización y conexión ocurre en cada comunidad autónoma, no en un punto central. Si operas en varias, no vas a encontrar un único interlocutor ni un único nivel de madurez.
Qué tiene que cambiar en tu arquitectura de datos
Lo que sigue es nuestra lectura de las obligaciones del reglamento traducidas a trabajo de ingeniería. No es una exigencia literal del texto, sino el orden en que vemos que funciona en proyecto.
- Inventario y catálogo primero. No puedes preparar lo que no has localizado. Qué datos clínicos tienes, en qué sistema viven, quién responde de cada conjunto y con qué frecuencia se actualizan. Es la base de todo lo demás y lo que convierte una solicitud de acceso en un proceso de días.
- Calidad medida, no afirmada. El reglamento insiste en que los conjuntos disponibles para uso secundario sean lo más completos posible y de elevada calidad. Eso se demuestra con reglas de validación ejecutándose solas y con el resultado registrado, no con una memoria descriptiva.
- Seudonimización dentro del flujo. Si el uso secundario se basa en datos seudonimizados o anonimizados, esa transformación tiene que vivir en las pipelines y no en un paso manual previo a cada entrega. Lo que funciona es mantener una capa ya preparada, con identificadores sustituidos de forma consistente y la tabla de correspondencia aislada.
- Formato estructurado de salida. El reglamento pide que los datos se pongan a disposición preferentemente en formato electrónico estructurado que facilite su tratamiento automatizado. Conviene diseñar la capa de entrega pensando en eso desde el principio.
- Trazabilidad de extremo a extremo. El linaje responde a la pregunta que acabará llegando: de dónde salió este dato, qué transformaciones ha sufrido y en qué estudio terminó. Sin él no hay forma de auditar un uso secundario ni de retirar un conjunto si cambia una autorización.
Hay un detalle del reglamento que merece atención y que casi nadie comenta: cuando un usuario de datos enriquece un conjunto corrigiendo errores o completando información ausente, ese conjunto mejorado debe ponerse a disposición del tenedor original de forma gratuita y con una descripción de las mejoras. Visto desde dentro, el EEDS también es un mecanismo para que tus propios datos vuelvan en mejor estado del que salieron. Conviene estar preparado para recibirlos y reincorporarlos, no solo para entregarlos.
Cómo abordamos el EEDS en BertIA
En BertIA trabajamos la preparación para el EEDS desde la capa de datos, que es donde se decide si llegas con un conjunto entregable o con un proyecto por empezar.
Arrancamos con un diagnóstico de los activos clínicos existentes y de su distancia real respecto a lo que exige el uso secundario: completitud, consistencia, documentación y capacidad de entrega en formato estructurado. A partir de ahí diseñamos la arquitectura que sostiene las dos vías, con reglas de calidad automatizadas, seudonimización integrada en el flujo y linaje documentado.
Trabajamos sobre tu ecosistema, apoyándonos en el gobierno del dato como capa de catálogo, calidad y trazabilidad. Tenemos experiencia en entornos farmacéuticos regulados, incluida documentación bajo normativa GxP y procesos de farmacovigilancia con trazabilidad completa para auditoría. Puedes ver el alcance de nuestro trabajo en pharma y life sciences para entender cómo encaja esto en un proyecto real.
En conclusión
El Espacio Europeo de Datos Sanitarios convierte en obligación con fecha algo que llevaba años siendo una buena intención. Y, al contrario de lo que se repite, no cierra la puerta a la industria: la abre con permiso, entorno seguro y trazabilidad, e incluye de forma expresa el entrenamiento de algoritmos de IA entre los usos admisibles.
Lo que separa a quien participará de quien se quedará fuera no es la interpretación jurídica, que estará resuelta para todos. Es tener el catálogo hecho, la calidad medida y la seudonimización dentro del flujo el día en que haya algo que entregar.
Si quieres evaluar la distancia entre tus datos clínicos actuales y lo que exige el EEDS, puedes hablar con nuestro equipo de BertIA para revisar tu caso y definir por dónde empezar.
